Traducción Médica y Farmacéutica Certificada: Historiales, Ensayos Clínicos, Fichas Técnicas y Consentimientos
Un error en una dosis, un diagnóstico o un consentimiento informado no es un typo — es un riesgo legal, ético y regulatorio. Traductores con formación en ciencias de la salud, procesos alineados a los lineamientos de ISO 17100, peritos autorizados para validez judicial y experiencia con los requisitos de COFEPRIS, FDA/EMA, NOM-012-SSA3 y manejo confidencial de datos de salud. Solicita cotización confidencial → | Ver todas las especializadas
Documentos que traducimos
Proceso en 3 pasos
NDA firmado
(el tuyo o nuestro protocolo de confidencialidad) antes de recibir archivos
Cifrado extremo a extremo
SFTP / enlace seguro / API — nunca email sin cifrar
Asignación a binomio médico + perito
según especialidad (cardiología, oncología, pediatría, etc.)
Glosario validado
con tu equipo (Medical Affairs, Regulatory, Legal) — Memoria de traducción (CAT) para consistencia
QA doble
(terminología + certificación legal) + verificación numérica (dosis, rangos, fechas, IDs)
Entrega
Digital con firma electrónica avanzada + QR verificación / Físico con sello húmedo
Trazabilidad
Log de accesos, versiones, certificado de destrucción de temporales (30 días)
Qué traducimos — Cobertura completa sector salud
| Categoría | Documentos típicos | Uso / Destino |
|---|---|---|
| Atención clínica | Historias clínicas, informes de alta, epicrisis, recetas, órdenes médicas, imágenes diagnósticas (informes) | Turismo médico, segunda opinión, continuidad de cuidado, litigios negligencia |
| Investigación / Ensayos clínicos | Protocolos, consentimientos informados (ICF), cuadernos de recogida (CRF), informes de seguridad (SAE/SUSAR), IB del investigador, informes finales | Presentación COFEPRIS, FDA IND, EMA CTA, OMPI, comités de ética |
| Regulatorio / Farmacéutico | Fichas técnicas (SmPC/PI), etiquetado, prospectos, dosieres CTD/eCTD, variaciones, renovaciones, farmacovigilancia (PSUR/PBRER) | Registro sanitario México (COFEPRIS), EUA (FDA), UE (EMA), Latam |
| Dispositivos médicos | Instrucciones de uso (IFU), declaraciones de conformidad, informes de evaluación clínica, vigilancia poscomercial | NOM-241, FDA 21 CFR 820, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 |
| Seguros / Peritajes | Dictámenes periciales médicos, valoración de daño corporal, historias laborales, incapacidades | Litigios, seguros de vida/gastos mayores, AFORE, IMSS/ISSSTE |
| Académico / Formación | Títulos, cédulas, currículum, publicaciones, constancias de especialidad, CME | Homologación, ejercicio profesional, visados sanitarios |
Equipo: médicos, farmacéuticos, peritos — no generalistas
| Perfil | Rol | Credenciales |
|---|---|---|
| Médico traductor | Traduce historias, protocolos, consentimientos, informes clínicos | Formación médica + experiencia en traducción y peritaje |
| Químico farmacéutico / Biólogo | Fichas técnicas, etiquetado, farmacovigilancia, ensayos | Licenciatura/posgrado + experiencia regulatoria |
| Perito traductor autorizado (TSJ/PJF) | Certifica validez legal, firma y sella | Autorización TSJ-CDMX / PJF vigente |
| Revisor QA médico | Segunda lectura: terminología, dosificaciones, siglas, coherencia clínica | Checklist de calidad alineado a ISO 17100 + guías COFEPRIS/FDA |
Normativas y buenas prácticas — Nuestro marco de trabajo
| Normativa | Ámbito | Qué exige a la traducción |
|---|---|---|
| ISO 17100:2015 | Internacional | Lineamientos de proceso que seguimos: traducción + revisión + gestión + competencias |
| NOM-012-SSA3-2012 | México (ensayos clínicos) | Consentimiento informado en español, terminología comprensible |
| COFEPRIS / Guías GCP | México (registro sanitario) | Documentos en español, certificación perito para dosieres |
| FDA 21 CFR / EMA Guidelines | EUA / UE | Inglés→Español para etiquetado México/Latam; precisión en dosing, advertencias |
| HIPAA (EUA) / GDPR Art. 9 (UE) | Datos de salud | Cifrado en tránsito/reposo, NDA, minimización, trazabilidad acceso |
| Ley General de Salud / Reglamento | México | Derechos del paciente, consentimiento, historial clínico electrónico |
Casos típicos — Turismo médico, ensayos multinacionales, litigios
| Caso | Volumen | Urgencia | Entregable clave |
|---|---|---|---|
| Paciente internacional (cirugía/oncológico) | 10–50 docs (historia, imágenes, labs) | 24–48 hrs | Paquete completo certificado para hospital destino |
| Ensayo clínico fase III multi-país | 500+ docs/año (ICF, CRF, SAE, IB) | Continua, SLA 24h SAE | Traducciones sincronizadas multi-idioma, glosario único |
| Registro sanitario COFEPRIS | Dossier CTD Módulo 1, 2, 3, 4, 5 | Deadline fijo | Etiquetado, ficha técnica, consentimientos — listos para presentación |
| Litigio negligencia médica | Historia completa + dictámenes periciales | Crítico (audiencia) | Traducción certificada perito + dictamen médico legal |
| Etiquetado multi-país (México/Latam/EUA) | Fichas técnicas, prospectos, packaging | Coordinado con lanzamiento | Versiones por mercado, cumplimiento NOM/FDA/ANVISA/INVIMA |
Equipo: médicos, farmacéuticos, peritos — no generalistas
Proceso QA doble: Especialista traduce → Perito certifica → Revisor médico valida terminología → Entrega.
Casos típicos — Turismo médico, ensayos multinacionales, litigios
Nuestro marco de calidad
Trabajamos alineados a los lineamientos y buenas prácticas de las normas citadas (ISO 17100, NOM-012-SSA3, guías GCP), con control de calidad de doble revisión y protocolos de confidencialidad para datos de salud.
Nota de transparencia: no contamos con una certificación ISO acreditada como empresa. La validez oficial de cada entrega se sustenta en la firma y sello del perito traductor autorizado (TSJ-CDMX / PJF) y en la declaración de exactitud que acompaña a la traducción.